0917.386.863
ENChứng nhận FDA được xem là tiêu chuẩn vàng trong sản xuất và xuất khẩu sản phẩm sang Hoa Kỳ. Chứng nhận này rất có uy tín trong lĩnh vực y tế và thực phẩm. Nhưng làm thế nào để đạt được? Và doanh nghiệp cần phải hiểu như thế nào về FDA? LIS GROUP sẽ giúp hiểu rõ mọi vấn đề.
Chứng nhận FDA là gì?
Chứng nhận FDA (viết tắt của U.S. Food and Drug Administration) là chứng nhận được cấp bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Với chứng nhận này, phải đảm bảo rằng các sản phẩm được phê duyệt đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả theo tiêu chuẩn do phía Hoa kỳ đặt ra.
Các lĩnh vực, hoạt động được áp dụng FDA rất rộng, có thể kể đến là: Thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm bổ sung dinh dưỡng, sản phẩm thú y.
Những lợi ích to lớn khi được chứng nhận FDA
Chứng nhận FDA có thể mang lại rất nhiều lợi ích to lớn. Không chỉ với doanh nghiệp dược phẩm mà ngay cả với người tiêu dùng.
- Lợi ích với doanh nghiệp
Khi được cấp chứng nhận FDA, doanh nghiệp có thể tự tin khẳng định chất lượng sản phẩm được tạo ra, từ đó nâng cao uy tín, và xây dựng thương hiệu vững chắc. Thêm nữa, đây cũng là chìa khóa vàng để doanh nghiệp có thể tiếp cận thị trường Hoa Kỳ, còn có thể là thị trường quốc tế rộng lớn.
- Lợi ích với người tiêu dùng
Chứng nhận FDA chính là một sự đảm bảo tối ưu về chất lượng sản phẩm. Và người tiêu dùng có thể yên tâm hơn hẳn khi sử dụng sản phẩm đạt chuẩn an toàn đã được chứng nhận. Vì thế, vấn đề bảo vệ sức khỏe được đảm bảo nhờ các sản phẩm được kiểm soát nghiêm ngặt và kỹ lưỡng.
Cách để có được chứng nhận FDA
Qua những lợi ích to lớn đã nêu, chứng nhận FDA là một mục tiêu rất cần có đối với các doanh nghiệp. Vậy làm cách nào để có được? Có thể làm theo những bước sau:
- Bước 1: Đăng ký doanh nghiệp với FDA. Đây là việc đầu tiên cần làm nếu muốn đạt được chứng nhận từ Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ thì cần phải đăng ký chất lượng với FDA. Qua đó, sản phẩm đạt chuẩn FDA có thể vào thị trường Mỹ.
- Bước 2: Tuân thủ các yêu cầu và quy định cụ thể. Trong bước này, doanh nghiệp có thể tiến hành cung cấp các tài liệu, bằng chứng để chứng minh được sản phẩm an toàn và hiệu quả. Chất lượng sản phẩm phải đạt được yêu cầu của FDA. Ngoài ra, quan trọng nhất là sản phẩm phải đáp ứng hệ thống tiêu chuẩn sản xuất GMP.
- Bước 3: Kiểm tra và đánh giá. Việc kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp cần có sự xem xét của chính FDA. Tổ chức FDA có thể thực hiện kiểm tra và đánh giá thực tế, ngay tại nhà máy sản xuất của doanh nghiệp đăng ký.
- Bước 4: Cần chuẩn bị chi phí và thời gian chờ đợi. Việc đánh giá, xem xét của FDA để quyết định xem doanh nghiệp có đạt chuẩn FDA cần có chi phí đảm bảo hoạt động xem xét và đánh giá đó. Không những thế, để đi đến quyết định cấp chứng nhận cũng cần thời gian chờ đợi, có thể là vài tháng đến nhiều năm. Tất cả tùy thuộc vào sản phẩm được kê khai đăng ký.
Sự khác biệt của chứng nhận FDA với các chứng nhận khác
FDA là một chứng nhận được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực phổ biến. Đó là thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm bổ sung dinh dưỡng, sản phẩm thú y. Và hiện tại, trên thế giới và tại Hoa Kỳ cũng có rất nhiều chứng nhận có liên quan đến các lĩnh vực tương tự. Vì thế cần phân biệt rõ.
- Về phạm vi áp dụng:
Chứng nhận FDA chủ yếu áp dụng tại Hoa Kỳ, trong khi các chứng nhận tiêu chuẩn khác có thể được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Điển hình như tiêu chuẩn GMP nêu trên.
- Về cách chứng nhận:
FDA kiểm duyệt từng loại sản phẩm, còn tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO thường kiểm soát quy trình sản xuất là chủ yếu.
- Mức độ công nhận:
Có thể nói rằng chứng nhận FDA được xem là tiêu chuẩn đánh giá chất lượng sản phẩm cực kỳ nghiêm ngặt.
Những điều cần lưu ý nếu quan tâm đến chứng nhận FDA
Mặc dù FDA là chứng nhận rất có uy tín, tuy nhiên cần lưu ý tới các vấn đề sau:
- FDA không cấp chứng nhận cho mọi sản phẩm. Mặc dù phạm vi áp dụng của chứng nhận FDA là rất rộng trong nhiều lĩnh vực, tuy nhiên FDA có sự kiểm soát nghiêm ngặt, vì thế nên cần lưu ý kỹ, nhất là đối với doanh nghiệp muốn được chứng nhận thì cần khai báo rõ ràng, theo từng hướng dẫn cụ thể.
- Tình trạng lợi dụng chứng nhận FDA. Đây là một vấn đề đã xuất hiện không ít trên thị trường. Có doanh nghiệp không trung thực đã gắn nhãn FDA để quảng bá sản phẩm. Do đó, người tiêu dùng nên kiểm tran kỹ thông tin sản phẩm, và cả thông tin doanh nghiệp trên website chính thức của FDA.
Qua bài viết, chúng ta có thể thấy rằng chứng nhận FDA là tiêu chuẩn quan trọng đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khuyến nghị doanh nghiệp nên đầu tư vào việc đạt chứng nhận FDA để mở rộng thị trường, bản thân người tiêu dùng cần chọn lựa sản phẩm đạt chuẩn FDA để đảm bảo sức khỏe.
————————————————————
LIS GROUP là đơn vị điều chế dược phẩm có công nghệ hiện đại, đi cùng đội ngũ chuyên gia y dược có chuyên môn tối đa, cùng với kỹ thuật điều chế đáp ứng các tiêu chuẩn y học cao nhất.
Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIS VIỆT NAM
VPGD : Liền kề 16-19 KĐT mới An Hưng, La Khê, Hà Đông, Hà Nội
Điện thoại/ Zalo: 0917.386.863 – 0942.386.863
Email: lisgroup.oem@gmail.com
Tác giả
